Pflege - Verfahren Medizinprodukte und Medizinproduktebetreiberverordnung

 

1. Präambel
2. Ziele
3. Regelungen
4. Gebrauchsanweisungen Hersteller

 

Präambel

Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt den Verkehr und den Umgang  mit Medizinprodukten von der Zulassung bis zur Anwendung.

Aus dem Medizinproduktegesetz ergeben sich Pflichten für den Hersteller und den Betreiber/ Anwender des Medizinproduktes. Diese Pflichten sind in der Medizinprodukte Betreiberverordnung geregelt.

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Der Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist (hier Geschäftsführung), in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte (Mitarbeiter*innen der Einrichtung) betrieben oder angewendet wird. Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sind insbesondere:

1. das Errichten,
2. das Bereithalten,
3. die Instandhaltung,
4. die Aufbereitung (Reinigung) sowie
5. Sicherheits- und messtechnische Kontrollen.

Ziele:

• Alle Medizinprodukte werden ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet.
• Alle Medizinprodukte werden nur von eingewiesenen und geschulten Mitarbeiter*innen angewendet.
• Die Einweisung ist schriftlich hinterlegt (Einweisungsnachweis, diese ist Bestandteil der Einarbeitungsmappe).
• Alle Mitarbeiter*innen überzeugen sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes über dessen Funktionstüchtigkeit und ordnungsgemäßen Zustandes.
• Alle Mitarbeiter*innen sind über die weitere Vorgehensweise informiert sofern ein Medizinprodukt defekt ist oder sich ein Vorkommnis mit dem Medizinprodukt ereignet hat.
• Alle Medizinprodukte der Anlage 1 und 2 sind den Vorgaben entsprechend Sicherheits- und Messtechnisch überprüft.

Regelungen:

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Ist die Assistenz der Pflegedienstleitung, Frau Ira van Almsick.

Organisation

Ordner Medizinproduktebuch  

Für jedes betriebene hauseigene aktive Medizinprodukt ist ein Ordner angelegt der im Büro der Assistenz der Pflegedienstleitung aufbewahrt wird.

Inhalte des Medizinproduktebuches

• Herstellerhinweise
• Gebrauchsanweisungen im Original
• Aufträge
• Lieferscheine
• Rechnungskopien
• Einweisungsnachweis Ersteinweiser
• Vorkommnismeldungen

Aktive Medizinprodukte

Aktive Medizinprodukte besitzen eine eigene Energiequelle (Netzanschluss oder Akkubetrieb). Zur Gruppe der aktiven Medizinprodukte gehören z.B. :

• Pflegebetten
• Blutzuckermessgeräte
• Digitale Thermometer
• Absauggeräte
• Sauerstoffkonzentratoren
• Lifter
• Aufrichthilfen
• Sitzwaage
• Rollstuhlwaage
• Hubbadewanne
• Steckbeckenspüler
• Sensormatten
• Schellenanlage

Nicht aktive Medizinprodukte

Zu Gruppe der nicht aktiven Medizinprodukte gehören z.B. :

• Rollatoren
• Gehhilfen
• Rollstühle
• Toilettenstühle
• Duschstühle
• Weichlagerungsmatratzen
• Anti- Dekubitus- Sitzkissen
• Blutdruckmessgeräte

Aktuelles Bestandsverzeichnis aktive Medizinprodukte

Für aktive Medizinprodukte wird  ein Bestandsverzeichnis geführt. Dort werden Art und Anzahl aller Medizinprodukte vermerkt, die in unserem Haus für die Anwendung am Bewohner bereitgestellt werden. Hierbei ist nicht relevant ob das Medizinprodukt vom Bewohner selbst gekauft, von der Krankenkasse zu Verfügung gestellt oder ob es sich um Hauseigentum handelt.

Für die Einhaltung der vorgegebenen Sicherheitstechnischen Kontrollen sind die Krankenkassen, bei Medizinprodukten die der Bewohner*innen leihweise zur Verfügung gestellt bekommen hat, verantwortlich. 

Einmal jährlich erfolgt eine Sicht- und Funktionsprüfung dieser Medizinprodukte anhand der Bestandsliste durch einen Reha Techniker eines Kooperationspartners. Werden Mängel festgestellt, so werden diese dokumentiert und der Bewohner bzw. die Angehörigen, Betreuer oder die Lieferfirma werden über den Mangel durch die Assistenz der Pflegedienstleitung informiert.

Das Bestandsverzeichnis ist ein Teil des Medizinproduktebuches. Innerhalb des Bestandsverzeichnisses sind die Daten der letzten Sicherheitstechnischen Kontrolle sowie der nächsten Kontrolle erfasst. Die Sicherheitstechnischen Kontrollen werden jährlich durch einen Kooperationspartner durchgeführt. Die Begleitdatei mit allen Nachweisen der durchgeführten Prüfungen befindet sich bei der Assistenz der Pflegedienstleitung.   

Das Bestandsverzeichnis dient insbesondere dazu Prüfern und der Aufsichtsbehörden bei Stör- und Schadensfällen mit Medizinprodukten einen schnellen Überblick über wichtige Daten sowie den Standort des Medizinprodukts zu ermöglichen.

Bei jedem Medizinprodukt welches sich im Bestand befindet werden folgende Daten  erfasst:

• Inventarnummer  
• Gerätebezeichnung
• Standort und betriebliche Zuordnung
• Typenbezeichnung
• Seriennummer
• Kennnummer der CE-Kennzeichnung
• Hersteller
• Lieferfirma
• Anschaffungsjahr
• Wartungsintervall, also die Frist für sicherheitstechnische Kontrollen. (Hinweis: Diese ist i.d.R. in der Gebrauchsanleitung vermerkt. Ansonsten gilt eine Zeitspanne von maximal zwei Jahren.)
• Ausleihdatum
• Name des Bewohners wo das Medizinprodukt eingesetzt ist
• Etage
• Ersteinweiser

Gebrauchsanweisungen

Alle Original Gebrauchsanweisungen sind im Büro der Assistenz der Pflegedienstleitung hinterlegt. Alle Gebrauchsanweisungen sind als PDF Datei hinterlegt und für alle Mitarbeiter*innen zugänglich.

 Einweisungsnachweise

Mitarbeiter*innen dürfen ein Medizinprodukt nur dann anwenden, wenn sie über die notwendigen Kenntnisse verfügen. Dafür ist es insbesondere notwendig, dass Pflegekräfte vom Hersteller oder vom Vertreiber, deren Beauftragten oder vom Medizinproduktebeauftragten in die richtige Handhabung eingewiesen wurden. Im Rahmen der Einarbeitung werden alle Mitarbeiter*innen durch einen Ersteinweiser in das jeweilige Medizinprodukt eingewiesen. Der Einweisungsnachweis wird nach der Bearbeitung in der Personalakte des Mitarbeiters hinterlegt. 

Jede Pflegekraft muss die Betriebsanleitung sorgfältig lesen, bevor sie ein Gerät erstmalig anwendet.

Mitarbeiter dürfen keine defekten Medizinprodukte bei Bewohner*innen anwenden.

Vor jeder Nutzung muss die Pflegekraft das Medizinprodukt auf Funktionsfähigkeit überprüfen. Als defekt gelten dabei auch solche Geräte, die äußerlich beschädigt sind, aber dennoch funktionieren; wenn also die Kunststoffhülle nach einem Sturz deutlich eingedellt ist oder der Netzstecker beschädigt wurde.

Eine Nutzung ist auch verboten, wenn die Prüfplaketten abgelaufen sind oder das Gerät falsch zusammengebaut wurde.

Die Pflegekraft informiert den Medizinproduktebeauftragten über die Situation. 

Meldungen von Vorkommnissen

siehe dazu das Verfahren: Meldung von Vorkommnissen (Link)

 

Gebrauchsanweisungen Hersteller

1. Absauggerät Atmos
2. Sauerstoffkonzentrator Perfecto 2
3. Matratzen
   • Anti Dekubitus Matratze AKS Theraplot
   • Weichlagerungsmatratze Hyper Foam 2/ Funke Medical
   • Weichlagerungssystem Kubivent
4. Anti Dekubitus Sitzkissen X Seat
5. Anti Dekubitus Fersenschutz
6. BZ Gerät Omnitest 3 Braun 9334990MGDE 2010-07
7. RR Gerät Aopnorm Basis Control
8. RR Gerät boso clinicus K1K2 manuell rapid roidl solid varius 12-2016
9. Stada Gluco Result Bedienungsanleitung (Seite 2 von 48) Manualslib
10. Thermometer Termoval 925 051 5 (0314)
11. Duschhocker Pico Aquatec 16510 C 2014-05
12. Duschhocker Turin Rebotec BA 01.08.042 2016-12
13. Duschstuhl Phönix Rebotec BA 01.07.135 2017-01
14. Dusch-Toilettenstuhl Bonn Rebotec BA 01.07.082 02-2012
15. Duschtoilettenstuhl RCN 23.06.2016
16. Hubbadewanne Presto Arjo 4AM00 1DE April 1994
17. Hubbadewanne Rondo Arjo 4AM01 02DE Juni 1995
18. Liftertücher
    • Hygienehinweis Liko Liftergurte 7DE160884-02 2012-01-16
    • Lifter Weste Modell 95 Liko 7DE160144-03
    • Liftergurt Modell 40 Liko 7 DE160166-04
    • Liftergurt_Modell 50 Liko 7 De160167-03
    • Liftertuch Modell 000-002 Liko 7DE161110-04
    • Liftertuch RgoSling StandUp Molift B2013-09-06
    • Liftertuch SoloHBSling Liko 7 DE160179-02
19. Lifter- und Aufstehhilfen
    • Aufrichthilfe Quick Raiser Molift F10-2012
    • Aufrichthilfe Sabina 2 Liko 7DE155103-05 2012-03-12
    • Duschlifter Alenti Arjo 04.CD.05-15DE 2017-08
    • Lifter Golvo 7007 Liko 7EN140102-03 2009-07-03
    • Lifter Golvo 8008 Liko 7DE140105-01 2010-06-14
    • Lifter HEWO 130 Hymer 02-05
    • Lifter Mover 180 Molift B12-02-2014
    • Lifter Partner 255 Molift J09-2012
20. Medikamtenkühlschrank DS301H Dometic 2009.03.11
21. Pflegebetten
    • Nachrüstsatz Bettverlängerung Müllerbett Typ 1-25 Version 01.0 März 2004
    • Niederflurbett Alu practico Bock 2015-1
    • Pflegebett Müller Modell EP 464 Version 001 Januar 2000
    • Pflegebett Bock Modell Belluno 4 2014-10
    • Pflegebett Burmeier Modell Dali 2 2017.05.07
    • Pflegebett Burmeier Modell Westfalia 2014.05.07
    • Pflegebett Müller Typ 1-25305 + 1-25406 + 1-25412 Version 01.0 Januar 2004
    • Pflegebett Müller Modell 34 und 35 Version 4_08_1999
    • Pflegebett Müller Modell ET 394 + ET 494 Version 004 Januar 2000
    • Pflegebett Müller Modell 34-35-94 Version 004 August 1999
    • Pflegebett Müller Modell 35-53-19
    • Pflegebett Müller Serie 1-23812 Version 001 Juni 2003
    • Pflegebett Müller Typ 1-263141_1-264131 Version 01.3 August 2005
    • Pflegebett Müller-Aldena 5 Niedrigflur Typ 1-264061 Version01.2 August 2008
22. Gehwagen Walker RCN 28.06.2016
23. Rollstuhl ECO 300 B+B 19.03.2007
24. Therapierollstuhl COSYCHAIR Horcher DE IE 1485343090 2016-12
25. Sensormatten - Armsensor
    • Armsensor Easy Wave RTS 03 UM68001C 09-2017
    • Droppies Sturzmatte Konformitätserklärung
    • Droppies Sturzmatte REF4100IFU4100-13M2
    • Sensormatte Caremat AO1E FN 71319 ATU 33964902
    • Sensormatte Caremat C01 FN 71319 ATU 33964902
26. Steckbeckenspüle Niro Block Arjo 4996296_00
27. Rollstuhlwaage ADE M50010 930326 Rev004
28. Sitzwaage MCB Kern 1.6.03-2012