Pflege - Meldung eines Vorkommnisses

1. Präambel
2. Ziele
3. Regelungen
4. Medizinprodukte

Präambel

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken. Sie werden entsprechend ihrer Risikoklasse eingestuft und geprüft. In unseren Einrichtungen zählen z.B. alle Aufstehhilfe und Personenlifter dazu.

Gemeldet werden müssen mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse. Dies sind Situationen, in denen ein Patient oder eine Patientin, im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes erlitten hat oder hätte erleiden können. Das bedeutet, dass bereits bei einer möglichen Gesundheitsgefährdung ein Vorkommnis vorliegen kann.

Die hohen Anforderungen an die Medizinproduktesicherheit bezieht sich jedoch nicht allein auf Patienten und Patientinnen. Die Gefährdung eines Anwenders oder einer Anwenderin bzw. einer dritten Person durch ein Medizinprodukt stellt ebenso ein Vorkommnis dar.

Ein Vorkommnis kann vielfältige Ursachen haben, wie z. B. ein Materialfehler, eine Funktionsstörung, eine mangelnde Gebrauchstauglichkeit oder auch eine unsachgemäße Gebrauchsanweisung des Produkts. Wichtig ist, dass ein Zusammenhang zwischen dem Mangel bzw. der Fehlfunktion des Produkts und der Gesundheitsgefährdung erkennbar ist.

Ziele:

• Alle Mitarbeiter*innen kennen die Medizinprodukte der Einrichtung
• Alle Mitarbeiter*innen wissen was ein Vorkommnis ist.
• Alle Mitarbeiter*innen kennen den richtigen Meldung

Regelungen:

• Jedes Vorkommnis wird der zuständigen Fachbereichsleitung mitgeteilt.
• Alle Vorkommnisse müssen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden. Link Vorkommnismeldung
• Prozess:

Medizinprodukte:

• Lifter, Aufstehhilfen
• Erfassung von Köperzuständen: Thermometer, RR- Geräte, Bz. Geräte, Waagen